Ei pakkorokotuslaille

Lisää informaatiota:

Raportti täällä: http://www.who.int/vaccine_research/documents/Report_on_consultation_on_adjuvant_safety_2.pdf

"WHO:n pyynnöstä sekä johdolla käytiin 3.6.2009 puhelinkeskustelu rokoteadjuvanttien teoreettisista ja jo koetuista turvallisuusseikoista kuudenkymmenen lääketeollisuus-, adjuvanttitutkimus-, rokoteturvallisuus-, jne., asiantuntijan voimin.
Tieto oli julkista ja puhelinneuvottelun johtopäätelmistä informoitiin lääkeyhtiöitä, valvovia elimiä ja hallituksia keskustelun pohjaksi.

Tämän puhelinneuvotelun (kaksi tuntia) tarkoitus oli myös auttaa hyöty-haitta -suhteen arvioimisessa WHO:n kansainvälistä neuvoa antavaa rokoteturvallisuuskomiteaa (GAVCS, Global Advisory Committee on Vaccine Safety ) sekä toimintaohjeita antavaa (surullisen kuuluisaa) immunisaatioasiantuntijoiden ryhmää (SAGE, Strategic Advisory Group of Experts on Immunization)..."

"24.8.2010 saimme (lisäys: JULKISESTI) vasta tästä puhelinkeskustelusta pientä vihiä kertaalleen nelosen uutisissa informoituna. Tosin, on ollut ainakin toinen vastaava neuvottelu heinäkuussa, jossa suomalaiset/suomalainen olivat mukana.

Kansallisen rokotusasiantuntijaryhmän puheenjohtaja Marja Renko, Nelosen uutiset 24.8.2010: ”Tehosteaineen riskit ovat myös olleet hyvin tiedossa jo silloin, kun rokotetta tilattiin. Ne pohdituttivat rokotevalmistajia ja asiantuntijoita mm. Maailman terveysjärjestön WHO:n puhelinkonferenssissa viime vuoden heinäkuussa.

Konferenssin raportista käy ilmi, että Pandemrixin tehosteaineesta oli kokemuksia lähinnä ikäihmisryhmissä, mutta ei lapsissa.” Vain Marja Renko on kertonut rehellisesti adjuvantista parilla lauseella tässä valtakunnassa, mutta hänkin vasta vajaa vuosi jälkikäteen.

WHO salli julkisen informaation tämän keskustelun tasolla, mutta suomalaisille, saati suomalaisille lääkäreille tätä informaatiota ei jaettu. ”Sillä aikaa, kun meillä ei vielä ole todisteita adjuvanttien immunologisista hyödyistä sikainfluenssarokotteissa, keskustelumme turvallisuusasioista helpottaa suunnitelmia ja kliinisten kokeiden suunnittelua.”

Monia adjuvantteja (rokotetehosteaineita) on jo kehitteillä, mutta keskustelu käytiin NIMENOMAAN lisensoiduista adjuvanteista tai adjuvanteista, jotka OVAT käyneet läpi VIIMEISEN ASTEEN kliiniset tutkimukset..."

"On lukuisia öljy-vedessä -emulsioita, joilla on tehostava vaikutus rokotteissa, mutta Novartiksen MF59 ja GSK:n AS03 ovat rekisteröityjä ja Sanofi Pasteurin AF03 on pitkällä kehittelyssä.

”Vaikka kaikki nämä adjuvantit sisältävät öljynään skvaleenia tai skvaleeni/tokoferolia, niiden muu koostumus vaihtelee niin paljon, ettei niiden turvallisuustietoja voi yleistää.”

Myös, kuten on osoitettu, että nämä emulsiot saavat aikaan veren puolustusjärjestelmän solujen käyttäytymisen muutoksia kuten APC aktivaatiota, monosyyttien vaellusta ja ehkä parantunutta vasta-aineiden esilletuloa - on näiden emulsioiden tarkka käyttäytyminen suhteessa näihin reaktioihin tuntematon ja täten emulsioiden turvallisuus tulee nähdä tapauskohtaisesti.

MF59 on laajimmin tutkittu: 26 000 kaikenikäistä ihmistä on osallistunut seurantatutkimuksiin maksimissaan 200 päivän ajan 44 eri tutkimuksessa. Erikseen mainitaan, että MF59 on ollut kliinisissä tutkimuksissa influenssa-antigeenitutkimuksissa 20 000 vanhuksella, 6 000 aikuisella ja 700 lapsella. Paikallisten haittavaikutusten lisäksi ei vakavia haittavaikutuksia ole raportoitu.

MF59:ää on käytetty influenssarokote Fluadissa vuodesta 1997 vanhemmilla aikuisilla 26 maassa 40 000 annoksena ja sen vaikutusta immuunipuutteisilla ja korkean riskin potilailla on arvioitu: mitään merkittävää turvallisuusongelmaa ei ole havaittu.

AS03 (Pandemrix) on tutkittu 45 000 yksilöllä. Tarkempaa turvallisuusdataa on 15 400 tutkitusta puolivuotiaista ylöspäin: paikalliset oireet lisääntyivät, mutta silti EI HAVAITTU IMMUUNI-välitteisiä tapahtumia tavallista enempää.

Näissä öljy-vesi -seoksissa ovat huolta aiheuttaneet mahdolliset skvaleenia vastaan kehittyvät vasta-aineet (Persianlahden sota). Tämä teoria kuitenkin kumottiin myöhemmin eräällä tutkimuksella.

WHO:n GACVS ryhmä kuitenkin SUOSITTELI, että skvaleeniadjuvantteja tulisi vanhuksia nuoremmissa ikäryhmissä TUTKIA huolellisella SEURANNALLA, jotta havaittaisiin MAHDOLLISET haittavaikutukset.

Puhelinneuvottelun keskusteluosiossa pidetiin SELVÄNÄä, että tarvitaan huolellisia tutkimuksia, ei ainoastaan osoittamaan turvallisuus, mutta osoittamaan immunologinen hyöty eri ikäryhmissä eri tutkimusasetelmilla.

!! Huolta kannettiin siitä, että lasten tutkimukset ovat vähäisiä, alle puolivuotiaille ei ole tehty lainkaan. Lasten osalta tulee olla erityisen varovainen rokotteen suhteen.

!! Toinen tärkeä keskustelun aihe oli tarve markkinoinnin JÄLKEISEEN huolelliseen tarkkailuun ja valvontaan, jotta haittatapahtumat nopeasti arvioidaan ja raportoidaan.!! Kiinikoiden tulisi saada taustainformaatiota mahdolisimman paljon, huolimatta vaikka turhia huolia syntyisikin. GACVS-ryhmälle ehdotettiin johtavaa roolia tämän aiheen suosituksiin.
Seurattavaksi ehdotettiin Quillan Barre -syndroomaa, demyelisoivai tauteja, välitöntä yliherkkyyttä ja silmä/hengitystie-syndroomaa.

Massarokotusten valvonnan haasteellisuudesta keskusteltiin. Tavalliset vakavat haittavaikutukset ilmaantuvat yleensä 8 viikon sisään, mutta UUDET adjuvantit tuovat tähän epävarmuuden ja riskejä, joita EI tunneta.

Vuoden kestävä seuranta olisi haasteellista. Keskustelijat eivät kuitenkaan vastustaneet 8 viikon seurantaa.
He EIVÄT tienneet, miten uudet adjuvantit vaikuttavat tuohon VAKAVIEN haittavaikutusten aikaikkunaan.

!! Huomattavan paljon käytiin keskustelua pienten lasten ja varhaisraskauksien TUTKIMATTOMUUDESTA erityisesti sytokiinimyrskyjen osalta.

Yhteenvedossa todettiin, että tarkka massarokotusten vakavien haittavaikutusten seuranta haasteellisuutensa vuoksi JÄI ratkaisematta."

http://mirjaleenaisoaho.puheenvuoro.uusisuomi.fi/41040-60-kansainvalista-eksperttiä..

http://www.who.int/vaccine_research/documents/Report_on_consultation_on_adjuvant_safety_2.pdf